Lægemiddelstyrelsens gennemgang resulterede i mange spørgsmål, som stadig er uforløste, fordi der op til starten 1. januar 2018 stadig er meget, som styrelsen ikke har kendskab til.
Bl.a. hvilke produkter, der bliver godkendt og kommer i handlen, hvor kraftige produkterne er og hvad de indeholder, hvordan produkterne skal doseres og hvem der skal lære patienten at bruge dem: lægen eller apoteket?
Men der er heldigvis også meget vi - og Lægemiddelstyrelsen - ved om ordningen, som Folketinget ifølge planen 3. behandler den 15. december.
Den fireårige forsøgsordning er igangsat for at skabe rammer for, at patienter kan få mulighed for at blive behandlet med medicinsk cannabis udskrevet af en læge i Danmark.
Der vil ikke være tilskud til medicinsk cannabis. Det betyder, at patienten selv skal betale hele beløbet. Vi kender ikke de endelige priser – men det er ikke billigt. Lægerne har ikke produktansvar, det har producenterne.
Hvem kan udskrive medicinsk cannabis?
Alle læger i Danmark kan udskrive medicinsk cannabis. Lægemiddelstyrelsen har lavet en vejledning til lægerne, der vurderer produktet og hvilke patientgrupper styrelsen mener, det kan hjælpe.
Det er sklerosepatienter og rygmarvsskadede med spasticitet, det er kræftpatienter med kvalme og opkast og det er kronisk smertebehandling. Vejledningen er ikke noget, lægerne er bundet af, de har fri dispositionsret, dog skal konventionel behandling være afprøvet, før man udskriver medicinsk cannabis.
Da Lægemiddelstyrelsen ikke har specificeret dokumentation for, hvordan medicinsk cannabis virker, og hvilke bivirkninger det eventuelt giver, så har lægerne en skærpet indberetningspligt af cannabis-produkter i hele forsøgsperioden.
Det betyder, at alt skal indberettes - selv mistanke og små formodninger om eventuelle birkvirkninger. Derved afdækkes risikoen for alvorlige sundhedsproblemer, samt skadelige og utilsigtede reaktioner på et cannabis-produkt.
Overvågningsprogram iværksættes
Lægemiddelstyrelsen laver en ugentlig gennemgang og en statusrapport over bivirkningerne, som er offentligt tilgængeligt på styrelsens hjemmeside.
Der udarbejdes en rapport efter et halvt år og igen efter et år. Disse rapporter følges op med jævne intervaller i forsøgsperioden, alt afhængig af risikovurderingen. Alle kan i øvrigt indberette på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Et tillæg til mulighederne i dag
Forsøgsordningen er et tillæg til de nuværende muligheder, der omfatter produktet Sativex, der er et godkendt lægemiddel, som indeholder cannabisekstrakter. Desuden er der i dag udleveringstilladelse på Marinol og Nabilone, ligesom lægen i dag også kan udskrive såkaldt magistrelt fremstillet medicin, som fremstilles på produktionsapoteket i Glostrup. Disse ting fortsætter som hidtil i forsøgsperioden.
Sideløbende med forsøgsordningen har regeringen besluttet at give dansk baserede producenter mulighed for at udvikle dyrkningsmetoder, der resulterer i produkter til markedet. Det handler ganske enkelt om at få danske produkter ind i forsøgsordningen.
Det er Lægemiddelstyrelsen, der udskriver tilladelserne. Styrelsen stiller store krav til fremstillingen, bl.a. skal der være en grundig produktbeskrivelse, restriktiv adgang til dyrkningen, gennemskueligt regnskab og velbegrundet dokumentation for, at man kan opnå et ensartet produkt.
Foreløbig har Lægemiddelstyrelsen modtaget 15 ansøgninger.
Læs mere på www.lmst.dk
Billedtekst: Lægemiddelstyrelsens direktør, Thomas Senderovitz, indledte styrelsens gennemgang af forsøgsordningen.
